Immunzelllinie optimiert Nachweis pyrogener Substanzen in Medikamenten und Medizinprodukten
Regulatorisch akzeptiert UnternehmenMerck KGaA, Darmstadt, Deutschland
Für einen sicheren und optimierten Nachweis fieberauslösender Substanzen in parenteralen Produkten, wie z.B. Medikamenten oder Medizinprodukten, bietet das Unternehmen Merck den Monozyten-Aktivierungstest (MAT) PyroMAT® an. Zur Simulation des Immunsystems wird eine humane Mono-Mac-6-Zellinie verwendet. Die kryokonservierten Zellen sind nach dem Auftauen für den Test direkt einsatzbereit und zeichnen sich durch eine hohe Empfindlichkeit gegenüber pathogenen Substanzen aus. Die Pyrogenität der Testsubstanz wird durch die quantitative Messung des Entzündungsmarkers Interleukin-6 ermittelt (Mit dem PyroDetect Assay kann zusätzlich die Zytokinaktivierung des Interleukin-1β bewertet werden.). Durch die Verwendung der stabilen Monozytenzelllinie überwindet das Testverfahren bestehende Nachteile konventioneller Methoden. PyroMAT® ermöglicht die Identifizierung von Endotoxin-, als auch Nicht-Endotoxin-Pyrogenen und schließt hierdurch eine wichtige Detektionslücke bisheriger Testverfahren. Zudem ist der Assay nicht allein auf einen Substanztyp beschränkt und kann hierdurch in unterschiedlichen Anwendungen zum Einsatz kommen. Bisher konnte gezeigt werden, dass die Methode eine hohe Sensitivität aufweist und sich zur sicheren Detektion eines breiten Spektrums an Pyrogenen eignet, um die Sicherheit und Qualität von Wirkstoffen und Medizinprodukten zu gewährleisten. Der standardisierte Testablauf führt nachweislich zu sicheren und leicht reproduzierbaren Ergebnissen und kann hierdurch dabei helfen, arbeitsintensive und unpräzisere Sicherheitsprüfmethoden zu ersetzen.
Pyrogen testing
www.sigmaaldrich.com
Eingestellt am: 15.02.2024
[1] https://www.sigmaaldrich.com/DE/en/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing
