Hautsensibilisierungsassay zur Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten und Feststoffen
UnternehmenSenzaGen, Lund, Schweden
Der GARD®skin Medical Device des Unternehmens SenzaGen ist ein quantitatives, standardisiertes Testverfahren zur Bewertung von Medizinprodukten und Feststoffen. Die Methode basiert auf der GARDskin Technologie, die mittels einer KI-gestützten Genexpressionsanalyse valide sensibilisierende von nicht-sensibilisierenden Substanzen unterscheidet und hierdurch potenzielle allergische Reaktionen der Haut vorhersagen kann. Der Assay erfüllt die Anforderungen der ISO-Richtlinie zur Bewertung von biologischen Medizinprodukten (ISO 10993) und unterstützt wie empfohlen polare (Kochsalzlösung) und unpolare (Öl) Extraktionsvehikel. Die maschinelle Lernplattform generiert innerhalb von 4-8 Wochen aussagekräftige Ergebnisse, die dabei helfen können, die Sicherheitsprüfungen und Zulassung neuer biomedizinischer Produkte zu beschleunigen.
GARD®skin Medical Device. In vitro skin sensitization testing for medical devices and solid materials
info@senzagen.com
Eingestellt am: 21.11.2023
[1] https://senzagen.com/in-vitro-biocompatibility-testing/skin-sensitization-with-gard-iso-10993-10/
